제3의 신약 디지털 치료제의 모든 것

이상호(한국의학연구소 이사장)

국내 최초로 디지털 치료제를 본격적으로 다룬 책이다! 디지털로 약을 만든다고? 소프트웨어가 약처럼 질병을 치료할 수 있다고? 아마 바이오 헬스와 디지털 헬스케어 분야 전문가가 아닌 일반인들에게는 다소 생소한 이야기일 수 있다. 하지만 이제 의료기술과 정보통신기술ICT의 융합은 새로운 디지털 소프트웨어 약인 디지털 치료제라는 신 분야를 개척해나가고 있다. 무엇보다도 디지털 치료제는 디지털 기술 혁신을 통해 기존 의료체계가 가진 여러 장벽을 허물고 더 많은 환자에게 더 쉽고 빠르게 의료 혜택을 받을 수 있도록 할 것으로 기대된다. 이 책은 국내 최초로 디지털 치료제를 본격적으로 다루고 있다. 「1부 디지털 치료제가 온다」에서는 실제적인 관점에서 디지털 치료제의 정의, 분류, 예시와 기업들, 그리고 만드는 방법과 전제조건을 다루고 있다. 「2부 디지털 치료제 생태계가 커진다」에서는 거시적 관점에서 바이오 산업 내에서 디지털 치료제의 위치와 기회를 정리하고 있다. 디지털 치료제가 실제 세상에 적용되는 과정에서 보험산업, 헬스케어, 빅테크 등과의 관계설정과 제휴방안을 담고 있다. 디지털 치료제 기업, 준비하는 예비 창업자, 생태계를 조성하는 정부와 의료기관, 제약회사, 보험회사, 통신회사, 포털 등 빅테크 전문가들에게 실질적인 도움이 될 것이다.

서문 디지털 치료제는 기존 의료 시스템에 혁명적인 변화를 가져올 것이다

1부 디지털 치료제 시대가 온다 15

1장 디지털 치료제로 질병을 치료한다

1. 건강하게 오래 사는 시대가 온다
2. 질병에 걸리는 것은 유전인가, 환경인가
(일란성 쌍둥이의 후성 유전학 연구)
3. 디지털 치료제는 어떻게 질병을 치료하는가
4. 디지털 치료제는 아날로그와 무엇이 다른가
5. 메타버스 내 디지털 치료는 킬러 콘텐츠다
(온-오프라인 융합 디지털 헬스케어 서비스를 한다 / XR헬스사와 알코브는 메디컬 메타버스를 구현 중이다)

2장 디지털 치료제는 제3의 신약이다

1. 디지털 치료제는 무엇이 다른가
2. 디지털 치료제가 산업으로 빠르게 성장하고 있다
(미국의 디지털 치료제 / 영국의 디지털 치료제 / 독일의 디지털 치료제 / 일본의 디지털 치료제 / 중국의 디지털 치료제 / 한국의 디지털 치료제)
3. 디지털 치료제의 주요 접목 분야는 어디인가
(인지행동치료를 통한 신경계질환 치료 / 생활습관 교정 및 복약 관리를 통한 만성질환 관리 / 신경 자극을 통한 신경 활성화)
4. 왜 지금 디지털 치료제에 주목해야 하는가
(환자: 효과적인 치료를 위한 새로운 옵션 / 의료진: 의료서비스의 확대 / 제약사: 새로운 비즈니스의 기회 / 지불자: 새로운 임상적, 재정적 가치 제공 / 국가와 정책: 신사업의 성장을 위한 법률과 규정 개발)

3장 정밀의료와 맞춤의료가 시작됐다

1. 바이오마커는 정밀의료 시대를 여는 열쇠다
2. 디지털 바이오마커로 건강을 모니터링한다
3. 왜 디지털 바이오마커 시장이 주목받는가
(디지털 바이오마커와 디지털 치료제의 결합 / 조기 진단을 통한 치료비 절감 / 다양한 기술을 질병과 연계)
4. 어떻게 디지털 치료제와 시너지 효과를 낼 것인가

4장 어떻게 디지털 치료제의 효과를 높일 것인가

1. 좋은 디지털 치료제는 무엇이고 어떻게 만들 것인가
(건강증진 효과 / 임상적 안전성 / 사용상 안전성 / 디지털 치료제의 안전성과 유효성 확보하기)
2. 디지털 치료제는 어떻게 임상실험을 하는가
(실사용데이터에 기반한 실사용증거 확보 / 디지털 기술을 활용한 분산형 임상시험 / 디지털 위약)

5장 어떻게 디지털 치료제를 만들 것인가

1. 어떻게 디지털 치료제의 사용성을 높일 것인가
(사용자 피드백 채널 / 문제 해결 / 사용자 만족 / 사용자 참여)
2. 디지털 치료제는 사용자 경험이 중요하다
(디지털 문해력을 고려하기 / 사용성과 지속 사용을 위한 다양한 기법들 / 다양한 건강 행동과 심리요법의 활용 / 가상 코치를 통한 맞춤형 치료 제공 / 치료에 게임을 더해 치료를 보다 재미있게 / 가상 환경에서의 몰입도 높은 치료 제공)
3. 기술의 안정성과 정보 보안이 필요하다
(사이버 보안 / 제품 성능)

6장 디지털 치료제는 데이터 중심 의학이다

1. 바이오 빅데이터로 맞춤형 치료를 한다
2. 디지털 치료제는 어떤 질병에 더 유용한가
3. 디지털 바이오마커와 디지털 치료제가 결합한다
(음성 기반 디지털 바이오마커와 디지털 치료제 / 인지 기능 디지털 바이오마커와 디지털 치료제)

2부 디지털 치료제 생태계가 커진다

7장 디지털 치료제는 바이오 산업의 성장 동력이다

1. 디지털 치료제도 개발 플랫폼 기술을 적용해야 한다
2. 바이오헬스 산업은 크고 앞으로 더 커질 시장이다
3. 디지털 치료제는 의약품이 아닌 의료기기로 분류된다
4. 바이오헬스 산업의 가치사슬이 급속히 변화하고 있다
5. 디지털 치료제는 바이오와 IT 속성이 융합됐다

8장 의료산업 생태계의 변화가 시작됐다

1. 빅파마 주도로 생태계가 재편되고 있다
2. 질병 발병 단계별 가치사슬이 변화한다
3. 기술 발전 단계별 가치사슬이 변화한다

9장 디지털 헬스케어 플랫폼 전쟁이 시작됐다

1. 새로운 플레이어가 새로운 서비스를 제공하고 있다
2. 빅테크가 디지털 헬스케어 산업에 뛰어들고 있다
3. 헬스케어 산업에 유니콘 기업들이 등장하고 있다
4. 보험사의 디지털 헬스케어 전략은 무엇인가
5. 디지털 치료제의 유통은 어떻게 될 것인가
6. 데이터 3법과 마이 헬스웨이는 어떤 변화를 가져오는가
7. 의료 플랫폼의 네트워크 효과 극대화 전략을 짜라

10장 보험, 수가, 지불자 모두를 이해해야 한다

1. 의료보험에는 국가보험과 민영보험이 있다
2. 민영보험 기업들은 어떻게 변화하고 있는가
3. 디지털 치료제의 수가체계는 어떻게 되는가
4. 디지털 치료제의 실사용증거와 성과가 기반이 된다
5. 디지털 치료제의 처방과 청구는 어떻게 진행되는가

11장 디지털 치료제를 넘어

1. 만성질환과 비의료서비스에 어떻게 활용할 것인가
2. 만성질환 대상 파이프라인 선정을 어떻게 해야 하는가
3. 왜 발병 전 생활습관 중재치료가 중요한가
4. 발병 전 생활습관 중재치료는 어떻게 하는가
5. 원격의료 규제는 어떤 방향으로 진행될 것인가
6. 왜 디지털 치료제에서 임상디자인이 중요한가

맺음말t
참고자료

디지털 치료제는 약이나 주사제와 같은 전통적 치료제를 보완하고 대체하는 목적을 가진 스마트폰 애플리케이션, 게임 콘텐츠, 가상현실 등의 디지털 소프트웨어를 의미한다. 환자의 상태를 파악하고 그 정보를 반영하여 질병을 예방, 관리, 치료하는, 쉽게 말해 건강하지 않은 사람을 대상으로 한 디지털 약이다. 그렇다면 건강하다는 것은 무엇이고 건강하지 않다는 것은 무엇일까? 1948년 세계보건기구WHO에서 정의한 건강의 개념은 단지 아프거나 질병이 없는 상태가 아니라 신체적, 정신적, 사회적으로 완전히 안녕한 상태well-being를 의미한다.-p. 19기존 디지털 헬스케어가 개인의 건강을 관리하는 웰니스에 초점이 맞춰져 있었다면 2020년부터 질병의 예방, 관리, 치료가 가능한 디지털 치료제에 관한 관심이 높아지고 있다. 식품의약품안전처는 디지털 치료제를 ‘의학적 장애 또는 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 고품질 소프트웨어 프로그램으로 구동되는 근거 중심 기반의 치료를 환자에게 제공하는 것’으로 정의한다. 또한 미국식품의약국FDA의 국제의료기기규제당국자포럼IMDRF은 ‘의료기기로서 소프트웨어SAMD, Software As a Medical Device’를 ‘하드웨어 없이 의료기기의 목적을 수행하는, 하나 이상의 의료 목적으로 사용되는 소프트웨어’로 정의하고 있다. 쉽게 말하자면 디지털 치료제란 스마트폰에 깔린 애플리케이션 또는 가상현실 등의 소프트웨어를 통해 질병을 예방, 관리, 치료하는 기술이다. -p. 50현재 디지털 치료제는 미국을 중심으로 하나의 산업군을 형성하기 시작하였다. 2017년 그랜드뷰리서치Grand View Research의 보고서를 보면 디지털 치료제 시장은 빠르게 성장하여 2016년 기준 17.4억 달러에서 2025년 87억 달러 규모로 커질 것으로 전망된다.전 세계적으로 스마트폰의 보급이 확대되면서 디지털 치료제가 공급되고 활용될 수 있는 기반이 마련되었다. 또한 만성질환 등 기존 의료체계에서 제대로 관리되기 어려웠던 부분을 기존 치료제 대비 저렴한 비용으로 관리할 수 있다는 장점과 함께 디지털 치료제에 대한 수요가 늘어날 것으로 보았다. 특히 코로나 팬데믹으로 인해 디지털 치료제가 빠르게 활성화되어 미국, 영국, 독일, 호주 등은 정신질환 관련 디지털 치료제 규제를 대폭 완화하거나 국가 의료보험으로 관련 비용을 지불하기도 하였다.-p. 55디지털 치료제는 신약 개발이 어려운 분야나 의료서비스의 사각 지대를 보완하기 위한 새로운 대안으로 떠오르지만 모든 질병을 치료할 수 있는 만능 수단은 아니다. 그렇다면 디지털 치료제가 가장 잘 접목될 수 있는 의료 분야는 어디일까? 디지털 치료제의 시장 전망과 임상시험 레지스트리인 클리니컬 트라이얼즈ClinicalTrials.gov에서 지난 10년간 ‘디지털’이 포함된 중재 연구를 주요 질환별로 세분화하여 살펴보면 디지털 치료제는 신경계질환, 심혈관질환, 만성질환 등에 집중된 것을 볼 수 있다. 다시 말해 디지털 치료제는 크게 세 가지 영역으로 나누어볼 수 있다. 첫째, 인지행동치료를 통한 신경계질환 치료다. 둘째, 생활습관 교정 및 복약 관리를 통한 만성질환 관리이다. 셋째, 신경 자극을 통한 재활이다. -p. 66디지털 치료제의 사용자 경험은 굉장히 중요한 요인이다. 대다수 디지털 치료제는 인지행동치료와 생활습관 교정을 기반으로 한다. 이러한 디지털 치료제는 지속적인 자극을 통해 환자의 생각, 행동, 습관의 변화를 이끌어야 하기 때문에 지속적인 사용이 필수적이다. 인지행동치료를 기반으로 하는 디지털 치료제는 평균 한 세션에 10~30분씩 매일 8~12주 정도 사용할 것을 권고한다. 아무리 환자가 편한 시간과 장소에서 본인의 스마트폰을 가지고 치료를 받을 수 있다고 해도 환자 스스로 지속적으로 사용을 유지하기란 매우 어려운 일이다. -p. 136디지털 치료제는 본질적으로 바이오 속성과 IT 속성이 융합된 제품이다. 근거 기반 치료를 위한 의학적 측면(유효성과 안전성)은 바이오 속성을 가지지만, 시스템으로 구현하고 지속적으로 사용하기 위한 측면(모니터링, 사용자경험UX, 순응도 등)은 IT 속성을 가진다. 즉 디지털 치료제는 의학적 유효성과 사용자경험 기반 사용성이라는 두 마리 토끼를 잡아야 한다. -p. 201

곧 다가올 미래에는 모든 사람이 디지털 치료제로 맞춤, 예방, 참여, 예측, 정밀의료 서비스를 받게 될 것이다!디지털 치료제의 A-Z까지를 알려주고 개발 방향까지 제시한다!과거 의학이 발달하기 전에는 인류는 질병에 걸리면 죽을 가능성이 컸다. 하지만 이제는 의학의 발달로 인류의 평균수명이 대폭 늘어났고 급성 전염병의 시대에서 만성질환과 퇴행성질환 시대로 구조가 바뀌었다. 그러면서 헬스케어 산업은 디지털 기술과 융합해 건강하게 오래 사는 것을 지원하게 됐다. 특히 코로나 팬데믹 이후 비대면 의료가 주목받으면서 의료 분야에서의 디지털 전환이 가속화됐다. 인공지능, 가상현실, 챗봇, 게임 등 정보통신기술을 활용해 일상생활 속에서 질병의 치료와 관리를 제공하는 디지털 치료제가 크게 주목받으며 신산업으로 떠오르고 있다. 그럼 디지털 치료제DTx라는 명칭은 언제 누가 만들었고 무슨 의미인가? 2010년 미국의 당뇨병 관리서비스 회사 웰닥Welldoc이 제2형 당뇨병을 관리하는 모바일 앱인 블루스타Bluestar를 서비스하면서 제품 홍보를 위해 디지털 치료제라는 명칭을 쓰면서 사용하게 됐다. 인공지능, 가상현실, 챗봇, 게임, 스마트폰 앱처럼 디지털 기술을 이용하여 환자를 치료하는 형태가 없는 소프트웨어 치료제다. 질병 중에서 특히 신경계 질환, 심혈관 질환, 만성질환 등에 적용되면 치료 효과가 클 것으로 예상된다. 무엇보다도 실시간으로 환자 데이터를 수집, 관리, 저장할 수 있어서 환자 개인맞춤형 분석과 치료가 가능하고 개별 환자의 예후에 대한 장기 추적이 가능하다는 것이 장점이다.현재 대표적인 디지털 치료제 기업은 어디이고 어떻게 활용되고 있는가? 미국 바이오 스타트업인 XR헬스는 가상세계 플랫폼을 통해 원격의료 서비스를 제공하고 있다. 환자와 의사를 연결해서 허리, 목, 어때 부상에 대한 재활치료와 인지 훈련과 스트레스 완화 등의 치료 서비스를 제공하고 있다. 또한 코포워드는 고객의 데이터를 통합한 뒤 인공지능 의사가 24시간 내내 건강관리를 해주고 있다. 건강관리뿐만 아니라 영양, 운동, 체중 감량 등까지 코칭해 주고 있다. 그 외 엔데버Rx는 게임형 디지털 치료제로 ADHD 환자 치료를 하고 있다. 디지털 치료제는 바이오 산업과 헬스케어 산업의 신 성장 동력이 된다!앞으로 디지털 치료제 산업의 성장 가능성도 크다. 디지털 치료제 시장은 그랜드뷰리서치 보고서를 보면 미국을 중심으로 빠르게 성장하고 있는데 2016년 기준 17.4억 달러에서 2025년 87억 달러 규모로 커질 것으로 예상되고 있다. 또한 바이오 헬스케어와 의료서비스에 혁명적인 변화를 이끌고 있다.